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开放式隔离系统(ORABS)

开放式隔离系统(ORABS)

设计标准

中国新版GMP及其附录;

ISO 14644 – 1 (Cleanliness Class洁净级别)

ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

GB50073-2001洁净厂房设计规范

简介:单向流通,与传统的隔离装置不同的是,开放式隔离装置并不是完全密闭的,而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障,它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通,流通速度可以控制,使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用,可以清除操作间里存在的颗粒物,预防来自外部的污染。在避免了完全密闭的同时,持续的空气循环延长了无菌条件的时间,可以连续生产72小时,中间不必停工进行清除污染的作业。易于进入 机器的心脏区域——无菌操作间 ,在生产时只能通过在关键部位设的手套箱进入。


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